FAQ für Seifensieder
und Kleinkunden
Seifensieder und Kleinkunden erhalten hier alle Informationen zusammengestellt.
Häufig gestellte Fragen
1. Allgemeine Anforderungen an Kosmetikhersteller
Wozu bin ich aus kosmetikrechtlicher Sicht beim Vertrieb kosmetischer Mittel verpflichtet?
Generell muss die verantwortliche Person allen Anforderungen der Kosmetik-Verordnung nachkommen. Im Wesentlichen sind das folgende Punkte:
-
Anmeldung der Firma bei der zuständigen Behörde -
Bereithaltung der Produktinformationsdatei inkl. Sicherheitsbericht -
Meldung der Produkte über das CPNP -
Die Kennzeichnung muss der Kosmetik- und der Fertigpackungsverordnung entsprechen -
Die Herstellung erfolgt im Einklang mit der guten Herstellungspraxis (Kosmetik-GMP) gemäß den einschlägigen Normen
Muss ich verantwortliche Person sein, wenn das Produkt schon auf dem Markt ist?
Ja, wenn Ihr Name/Ihre Firma als einziger Ansprechpartner in der EU auf dem Produktetikett steht. Ansonsten können Sie mit der zuständigen verantwortlichen Person sprechen und abklären, ob eine reine Händlermeldung möglich ist.
Können wir als kleines Unternehmen auf etwas verzichten?
Das deklarierte Ziel der Kosmetikverordnung ist der Verbraucherschutz – und zwar sowohl in Hinsicht auf Gesundheitsschutz als auch auf Irreführung oder Täuschung. Der Verbraucherschutz lässt keine Ausnahmen zu. Aus diesem Grund unterscheidet die Verordnung nicht zwischen kleinen, mittelständischen oder großen Unternehmen. Alle Anforderungen müssen für alle Produkte, die sich in der EU auf dem Markt befinden, eingehalten werden.
Wenn ich gute Herstellerdokumente habe, brauche ich dann überhaupt eine Sicherheitsbewertung/Produktinformationsdatei?
Ja, als verantwortliche Person kann Ihnen das niemand abnehmen. Eine Sicherheitsbewertung und eine Produktinformationsdatei sind für kosmetische Mittel rechtlich zwingend notwendig.
Muss ich eine Sicherheitsbewertung haben, auch wenn… - alle Rohstoffe Lebensmittel sind? - alles Naturkosmetik ist? - ich Kleinkunde bin?
Die Antwort ist ein schlichtes „Ja“. Jedes kosmetische Produkt, das in der EU oder in der Schweiz* weitergegeben wird (Verkauf oder gratis mit werblichem Hintergrund) muss sicherheitsbewertet sein.
*Gilt nicht für handwerklich hergestellte und lokal, in kleinem Rahmen vertriebene kosmetische Mittel. Von dieser Regel ausgenommen sind jedoch kosmetische Mittel für Kinder unter 3 Jahren sowie Mittel, die in der Nähe der Augen oder auf den Schleimhäuten angewendet werden.
Muss ich, egal wo ich produziere, auch GMP (good manufacturing practice) einhalten?
Ja, überall muss GMP eingehalten werden, wenn für den EU und Schweizer Markt produziert wird.
2. Der Sicherheitsbericht
Was ist ein Sicherheitsbericht?
Der Sicherheitsbericht dient dem Nachweis, dass das Produkt in Hinsicht auf seine Zusammensetzung der Kosmetikverordnung entspricht und sicher ist für die menschliche Gesundheit. Es handelt sich um ein Dokument, das auf der Grundlage verschiedener Informationen zu den Rohstoffen, zum Fertigprodukt und zu dessen Anwendung basiert. Nähere Informationen finden Sie hier.
Für welche Produkte benötige ich einen Sicherheitsbericht?
Der Sicherheitsbericht ist gemäß Gesetz für jedes kosmetische Mittel, das in den Handel kommt, gefordert. Dies betrifft auch Seifen, vollständig natürliche Produkte, ganz einfache Körperöle oder Badezusätze. Ausnahmen gestattet der Gesetzgeber keine. Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein Kosmetikum handelt, fragen Sie uns gerne.
Wie läuft die Erstellung eines Sicherheitsberichtes ab?
Damit wir mit der Bearbeitung beginnen können, benötigen wir als erstes die Rezeptur des Produktes. Optimal ist es, wenn Sie uns gleich alle im Dokument „Unterlagen für Sicherheitsbericht“ aufgeführten Unterlagen zur Verfügung stellen. Das Dokument erhalten Sie gerne auf Anfrage. Nach Erhalt der Rezeptur und ggf. der weiteren Dokumente erhalten Sie eine Email mit konkreten Angaben, welche Dokumente noch fehlen und nachzureichen sind. Produktproben benötigen wir übrigens nicht. Nach Erhalt der letzten Informationen stellen wir den Bericht zeitnah fertig. Sie erhalten das Dokument elektronisch per Email.
Wie lange dauert die Erstellung eines Sicherheitsberichtes?
Für die Erstellung eines Sicherheitsberichtes benötigen wir eine Vielzahl an Dokumenten. Wenn alle Unterlagen vorliegen, können wir den Bericht innerhalb von ca. 4 Wochen fertigstellen. Bitte beachten Sie, dass wir auch Untersuchungsergebnisse von externen Instituten benötigen. Ein sogenannter Keimbelastungstest dauert mindestens 6 Wochen, Untersuchungen zur Stabilität können bis zu 6 Monate Zeit in Anspruch nehmen.
Wie lange ist ein Sicherheitsbericht gültig?
Die Gültigkeit des Sicherheitsberichtes ist zeitlich unbegrenzt. Jedoch müssen die Berichte aktuell gehalten werden. Eine Aktualisierung kann unter folgenden Bedingungen notwendig sein:
-
Änderung der Rezeptur -
Änderung von Rohstoffen (Rohstoffzusammensetzung oder Qualität) -
Änderung des Packmittels (Tube, Tiegel, Flasche etc.) -
Es liegt eine entsprechende Anzahl an Reklamationen zu Unverträglichkeitsreaktionen vor -
Die gesetzlichen Anforderungen ändern sich (z. B. die zugelassene Konzentration von Konservierungsstoffen)
Wie aktualisiert man einen Sicherheitsbericht (SB) und was ist mit Sicherheitsberichten, die vor der aktuellen KVO ausgestellt wurden?
Das Vorgehen ist hier fallabhängig. In einem ersten Schritt sollte der ausstellende Sicherheitsbewerter angesprochen werden. Ist dies nicht gewünscht oder möglich, müssen die Unterlagen geprüft werden. Eine Neuausstellung durch LMC Service ist dann am sinnvollsten. Eine Aktualisierung von Sicherheitsberichten, die wir erstellt haben, gestaltet sich meist problemlos. Ältere Berichte wurden evtl. schon nach den heutigen Standards ausgestellt oder werden durch uns, wenn möglich, auf den neuesten Stand gebracht.
Welche Möglichkeiten habe ich um Kosten zu sparen?
Wir prüfen die vorgelegten Dokumente auf Vollständigkeit. Daraufhin erhalten Sie eine Email mit konkreten Angaben, welche Unterlagen fehlen und nachzureichen sind. Diese erste Unterlagenprüfung ist in unserem Pauschalpreis enthalten. Sollten danach noch immer wichtige Informationen fehlen, müssen wir eine erneute, kostenpflichtige Unterlagenanforderung durchführen. Senden Sie alle Dokumente also möglichst gebündelt und vollständig. Weiter können wir bei Beauftragung mehrere Produkte gegebenenfalls einen Mengenrabatt für Sie einrichten.
2. Der Sicherheitsbericht
Was ist ein Sicherheitsbericht?
Der Sicherheitsbericht dient dem Nachweis, dass das Produkt in Hinsicht auf seine Zusammensetzung der Kosmetikverordnung entspricht und sicher ist für die menschliche Gesundheit. Es handelt sich um ein Dokument, das auf der Grundlage verschiedener Informationen zu den Rohstoffen, zum Fertigprodukt und zu dessen Anwendung basiert. Nähere Informationen finden Sie hier.
Für welche Produkte benötige ich einen Sicherheitsbericht?
Der Sicherheitsbericht ist gemäß Gesetz für jedes kosmetische Mittel, das in den Handel kommt, gefordert. Dies betrifft auch Seifen, vollständig natürliche Produkte, ganz einfache Körperöle oder Badezusätze. Ausnahmen gestattet der Gesetzgeber keine. Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein Kosmetikum handelt, fragen Sie uns gerne.
Wie läuft die Erstellung eines Sicherheitsberichtes ab?
Damit wir mit der Bearbeitung beginnen können, benötigen wir als erstes die Rezeptur des Produktes. Optimal ist es, wenn Sie uns gleich alle im Dokument „Unterlagen für Sicherheitsbericht“ aufgeführten Unterlagen zur Verfügung stellen. Das Dokument erhalten Sie gerne auf Anfrage. Nach Erhalt der Rezeptur und ggf. der weiteren Dokumente erhalten Sie eine Email mit konkreten Angaben, welche Dokumente noch fehlen und nachzureichen sind. Produktproben benötigen wir übrigens nicht. Nach Erhalt der letzten Informationen stellen wir den Bericht zeitnah fertig. Sie erhalten das Dokument elektronisch per Email.
Wie lange dauert die Erstellung eines Sicherheitsberichtes?
Für die Erstellung eines Sicherheitsberichtes benötigen wir eine Vielzahl an Dokumenten. Wenn alle Unterlagen vorliegen, können wir den Bericht innerhalb von ca. 4 Wochen fertigstellen. Bitte beachten Sie, dass wir auch Untersuchungsergebnisse von externen Instituten benötigen. Ein sogenannter Keimbelastungstest dauert mindestens 6 Wochen, Untersuchungen zur Stabilität können bis zu 6 Monate Zeit in Anspruch nehmen.
Wie lange ist ein Sicherheitsbericht gültig?
Die Gültigkeit des Sicherheitsberichtes ist zeitlich unbegrenzt. Jedoch müssen die Berichte aktuell gehalten werden. Eine Aktualisierung kann unter folgenden Bedingungen notwendig sein:
-
Änderung der Rezeptur -
Änderung von Rohstoffen (Rohstoffzusammensetzung oder Qualität) -
Änderung des Packmittels (Tube, Tiegel, Flasche etc.) -
Es liegt eine entsprechende Anzahl an Reklamationen zu Unverträglichkeitsreaktionen vor -
Die gesetzlichen Anforderungen ändern sich (z. B. die zugelassene Konzentration von Konservierungsstoffen)
Wie aktualisiert man einen Sicherheitsbericht (SB) und was ist mit Sicherheitsberichten, die vor der aktuellen KVO ausgestellt wurden?
Das Vorgehen ist hier fallabhängig. In einem ersten Schritt sollte der ausstellende Sicherheitsbewerter angesprochen werden. Ist dies nicht gewünscht oder möglich, müssen die Unterlagen geprüft werden. Eine Neuausstellung durch LMC Service ist dann am sinnvollsten. Eine Aktualisierung von Sicherheitsberichten, die wir erstellt haben, gestaltet sich meist problemlos. Ältere Berichte wurden evtl. schon nach den heutigen Standards ausgestellt oder werden durch uns, wenn möglich, auf den neuesten Stand gebracht.
Welche Möglichkeiten habe ich um Kosten zu sparen?
Wir prüfen die vorgelegten Dokumente auf Vollständigkeit. Daraufhin erhalten Sie eine Email mit konkreten Angaben, welche Unterlagen fehlen und nachzureichen sind. Diese erste Unterlagenprüfung ist in unserem Pauschalpreis enthalten. Sollten danach noch immer wichtige Informationen fehlen, müssen wir eine erneute, kostenpflichtige Unterlagenanforderung durchführen. Senden Sie alle Dokumente also möglichst gebündelt und vollständig. Weiter können wir bei Beauftragung mehrere Produkte gegebenenfalls einen Mengenrabatt für Sie einrichten.
4. Unterlagen zu den verwendeten Rohstoffen
Was ist ein Sicherheitsdatenblatt?
Ein Sicherheitsdatenblatt (SDB oder Material Safety Data Sheet, MSDS) enthält Informationen, die den sicheren Umgang mit dem Rohstoff ermöglichen. In der Regel erhalten Sie beim Kauf von Chemikalien und anderen Stoffen oder Zubereitungen das SDB ohne Aufforderung und ohne Kosten zusammen mit dem Rohstoff. Folgende Informationen für die Erstellung des Sicherheitsberichtes können dem SDB entnommen werden:
-
Identifikation des Rohstoffes und des Lieferanten -
Grobe Zusammensetzung der Zubereitungen -
Toxikologische Daten -
Physikalisch-chemische Eigenschaften
Mir liegt kein Sicherheitsdatenblatt vor, was nun?
Nicht für alle Rohstoffe werden Sicherheitsdatenblätter zur Verfügung gestellt. In folgenden Fällen können wir auf das SDB verzichten:
-
Sie kaufen die Rohstoffe als deklarierte Lebensmittel im Handel ein -
Es handelt sich um ein fettes Öl und Ihr Kleinstmengen-Lieferant hat kein SDB -
Es handelt sich um einen Rohstoff, der bekanntermaßen als völlig unkritisch bewertet wird
In allen anderen Fällen sollten Sie erneut bei Ihrem Lieferant anfragen.
Was ist ein Produktdatenblatt?
Manche wichtigen Informationen werden weder im Sicherheitsdatenblatt noch im Analysenzertifikat der Rohstoffe aufgeführt. Abhängig vom Rohstoff-Hersteller oder Lieferant sind Produktdatenblätter oder sogenannte technische Datenblätter erhältlich. Eine einheitliche Bezeichnung gibt es leider nicht. Folgende wichtige Informationen können dem Datenblatt entnommen werden:
-
Bei zusammengesetzten Rohstoffen die Gehalte der einzelnen Stoffe
-
Angaben zu etwaig enthaltenen Konservierungsstoffen, Antioxidantien, Füllstoffen oder anderen zugesetzten Inhaltsstoffen
-
Angaben zu verwendeten Hilfsstoffen oder Verunreinigungen
-
Angaben zur Partikelgröße bei Nanomaterialien
Was ist eine Spezifikation?
Eine Spezifikation gibt „von – bis“-Bereiche verschiedener Parameter vor. Innerhalb dieser Grenzen müssen die im Analysenzertifikat angegebenen Werte liegen, damit der Rohstoff den Anforderungen entspricht. Die angegebenen Parameter hängen vom Rohstoff ab und können ganz unterschiedlich sein. Für die Erstellung des Sicherheitsberichtes reicht in der Regel die Spezifikation aus. Ist die Spezifikation jedoch zu weit gefasst, sind in manchen Fällen konkrete Werte unverzichtbar. In diesen Fällen benötigen wir ein Analysenzertifikat.
Welche Unterlagen werden für ein Parfümöl benötigt?
Bei Parfümölen handelt es sich um Mischungen aus vielen verschiedenen Einzelkomponenten. Die genaue Zusammensetzung ist das Geheimnis der Hersteller. Dennoch muss auch das Parfümöl im Sicherheitsbericht bewertet werden. Damit das ohne das genaue Wissen über die enthaltenen Stoffe und deren Gehalte möglich ist, wird die Unterstützung vom Hersteller benötigt. Dieser muss eine „Sicherheitsbewertung“ für das Parfümöl in Abhängigkeit von der Produktart vornehmen und kostenlos zur Verfügung stellen. IFRA und Cosmetics Europe haben Leitlinien für die Sicherheitsbewertung von Parfümölen erstellt. Neben diesem Dokument sind die sogenannte Allergenliste und das Sicherheitsdatenblatt notwendig.
Was ist eine Allergenliste?
Die Kosmetik-Verordnung schreibt derzeit für 26 Duftinhaltsstoffe die Kennzeichnungspflicht vor. Diese Stoffe sind - abhängig von ihrer Konzentration im Fertigprodukt - in der Ingredientsliste aufzuführen. Bei Produkten, die abgespült werden (rinse off Produkte) müssen die allergenen Stoffe ab einem Gehalt von 0,01 % im Endprodukt deklariert werden. Für Produkte, die auf der Haut verbleiben (leave on Produkte) liegt der Gehalt der Kennzeichnungspflicht bereits bei 0,001 % im Produkt. Um die Notwendigkeit der Kennzeichnung zu berechnen und um bewerten zu können, ob der Gehalt der 26 Stoffe als sicher anzusehen ist, benötigen wir die Liste dieser Stoffe mit ihrem Gehalt in Prozent im Rohstoff. Die Allergenliste ist zwingend erforderlich für Parfümöle und ätherische Öle. Auch Pflanzenextrakte können allergene Stoffe enthalten. Hier sollten Sie im Zweifel Ihren Lieferanten befragen.
Welche Unterlagen werden für das verwendete Wasser benötigt?
Wasser ist ein wesentlicher Bestandteil vieler kosmetischer Mittel. Es kann Verunreinigungen und Keime in das Produkt eintragen. Aus diesem Grund hat die Wasserqualität einen großen Einfluss auf die Qualität des Endproduktes. Wenn Sie Ihr Wasser selbst aufbereiten, benötigen wir die Information, wie das Wasser aufbereitet wird und wenn möglich eine Analyse oder Spezifikation. Wenn Sie das Wasser nicht selbst aufbereiten, bestätigen Sie uns bitte die Trinkwasserqualität, bzw. lassen Sie uns die Spezifikationen Ihres Wasser-Lieferanten zukommen.
Muss ich zwingend Rohstoffdaten zur Verfügung stellen oder kann LMC Service auf eine Rohstoff-Datenbank zugreifen?
Wir haben eine umfangreiche Rohstoff-Datenbank. Es ist uns jedoch nicht möglich, Ihnen die entsprechenden Unterlagen zur Verfügung zu stellen. In der PID (Produktinformationsdatei) benötigen Sie die Rohstoffunterlagen für die behördliche Kontrolle. Somit müssen Sie zwingend die Dokumente bei Ihren Lieferanten anfordern. Weiter möchten wir darauf hinweisen, dass auch Rohstoffe von Zeit zu Zeit von den Herstellern „überarbeitet“ werden und sich somit ändern. Diese Information muss uns zugänglich sein. Wir können für die Erstellung der Berichte auf die Daten gängiger Rohstoffe zurückgreifen, raten aus den genannten Gründen jedoch davon ab. Gerne stehen wir Ihnen für ein Gespräch über Ihre Vorstellungen und unsere Möglichkeiten zur Verfügung.
Muss ich einen Rohstoff bezahlen, wenn ihn eine Kollegin/ein Bekannter schon bei LMC zertifizieren hat lassen?
Ja, weil die Stoffdaten von Ihnen vorgelegt werden müssen. Sie können nicht die Daten von anderen mitbenutzen, da sie Ihnen auch für Ihre PID vorliegen müssen und unsere AGB sowie NDA eine Weitergabe von Informationen an Dritte untersagen.
Wenn ich keine Unterlagen bekomme, kann dann ein Labor die ganzen Dokumente erstellen?
Nein, bzw. nur teilweise, da man mit Laboranalytik nur das findet, was man auch sucht.
Welche Informationen benötigen Sie zu den Packmitteln?
Bei dem Verpackungsmaterial kosmetischer Mittel unterscheidet man zwischen Primär- und Sekundär-Packmittel. Primärpackmittel sind alle Verpackungsteile, die im direkten Kontakt mit dem Produkt stehen oder bei der Anwendung in direkten Kontakt kommen. Sekundärpackmittel ist zum Beispiel ein Faltkarton. Wir benötigen Informationen zum Primärpackmittel. Optimal ist eine Lebensmittel-Konformitätsbescheinigung für alle Primärpackmittel-Teile. Auch möglich ist das Zur-Verfügung-Stellen von Konformitätsbescheinigungen für alle Rohstoffe, aus denen die einzelnen Packmittelteile hergestellt werden. Eine weitere Alternative stellt eine Erklärung des Lieferanten zur Eignung für kosmetische Mittel dar. Bei Verpackungsmaterial, das im Lebensmittelhandel bezogen wird, benötigen wir ein vollständiges Produktetikett inkl. dem Glas-Gabel-Symbol.
Was mache ich, wenn ich nicht alle Unterlagen bekomme/muss ich alle Dokumente der Liste einreichen?
Wir können die Qualität der Dokumente beurteilen und work arounds anbieten. Manchmal ist aber auch nach unserem Einsatz einfach nichts mehr zu machen.
1. Allgemeine Anforderungen an Kosmetikhersteller
Wozu bin ich aus kosmetikrechtlicher Sicht beim Vertrieb kosmetischer Mittel verpflichtet?
Generell muss die verantwortliche Person allen Anforderungen der Kosmetik-Verordnung nachkommen. Im Wesentlichen sind das folgende Punkte:
-
Anmeldung der Firma bei der zuständigen Behörde -
Bereithaltung der Produktinformationsdatei inkl. Sicherheitsbericht -
Meldung der Produkte über das CPNP -
Die Kennzeichnung muss der Kosmetik- und der Fertigpackungsverordnung entsprechen -
Die Herstellung erfolgt im Einklang mit der guten Herstellungspraxis (Kosmetik-GMP) gemäß den einschlägigen Normen
Muss ich verantwortliche Person sein, wenn das Produkt schon auf dem Markt ist?
Ja, wenn Ihr Name/Ihre Firma als einziger Ansprechpartner in der EU auf dem Produktetikett steht. Ansonsten können Sie mit der zuständigen verantwortlichen Person sprechen und abklären, ob eine reine Händlermeldung möglich ist.
Können wir als kleines Unternehmen auf etwas verzichten?
Das deklarierte Ziel der Kosmetikverordnung ist der Verbraucherschutz – und zwar sowohl in Hinsicht auf Gesundheitsschutz als auch auf Irreführung oder Täuschung. Der Verbraucherschutz lässt keine Ausnahmen zu. Aus diesem Grund unterscheidet die Verordnung nicht zwischen kleinen, mittelständischen oder großen Unternehmen. Alle Anforderungen müssen für alle Produkte, die sich in der EU auf dem Markt befinden, eingehalten werden.
Wenn ich gute Herstellerdokumente habe, brauche ich dann überhaupt eine Sicherheitsbewertung/Produktinformationsdatei?
Ja, als verantwortliche Person kann Ihnen das niemand abnehmen. Eine Sicherheitsbewertung und eine Produktinformationsdatei sind für kosmetische Mittel rechtlich zwingend notwendig.
Muss ich eine Sicherheitsbewertung haben, auch wenn… - alle Rohstoffe Lebensmittel sind? - alles Naturkosmetik ist? - ich Kleinkunde bin?
Die Antwort ist ein schlichtes „Ja“. Jedes kosmetische Produkt, das in der EU oder in der Schweiz* weitergegeben wird (Verkauf oder gratis mit werblichem Hintergrund) muss sicherheitsbewertet sein.
*Gilt nicht für handwerklich hergestellte und lokal, in kleinem Rahmen vertriebene kosmetische Mittel. Von dieser Regel ausgenommen sind jedoch kosmetische Mittel für Kinder unter 3 Jahren sowie Mittel, die in der Nähe der Augen oder auf den Schleimhäuten angewendet werden.
Muss ich, egal wo ich produziere, auch GMP (good manufacturing practice) einhalten?
Ja, überall muss GMP eingehalten werden, wenn für den EU und Schweizer Markt produziert wird.
6. Produktinformationsdatei (PID)
Was ist eine Produktinformationsdatei (PID)?
Die Produktinformationsdatei (PID) ist eine Datensammlung über ein kosmetisches Mittel, welche umfangreiche, in der Kosmetik-Verordnung definierte Informationen zu diesem Produkt enthält. Die Produktinformationsdatei wird während eines Zeitraums von zehn Jahren nach dem Zeitpunkt aufbewahrt, zu dem die letzte Charge des kosmetischen Mittels in Verkehr gebracht wurde. Mehr Informationen zur PID/Produktinformationsdatei.
Welche Möglichkeiten habe ich, um Kosten für die Erstellung einer PID zu sparen?
Wenn Sie sowohl den Sicherheitsbericht als auch die PID benötigen, können wir Ihnen gerne einen kostengünstigen Paketpreis anbieten. In diesem Fall erstellen wir zuerst den Sicherheitsbericht und fordern dann im Anschluss die noch fehlenden Unterlagen für die Erstellung der PID an. Weiter können wir bei Beauftragung mehrerer Produkte gegebenenfalls einen Mengenrabatt für Sie einrichten.
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